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Warum Gelatine ein etablierter pharmazeutischer Hilfsstoff ist

Gelatine wird seit über einem Jahrhundert in Arzneimitteln eingesetzt – und das aus gutem Grund. Sie ist biologischen Ursprungs, gilt allgemein als sicher, ist vielseitig in verschiedenen Darreichungsformen einsetzbar und mit einer Vielzahl von pharmazeutischen Wirkstoffen kompatibel. Als pharmazeutischer Hilfsstoff findet sie Verwendung in Hartkapseln, Weichgelatinekapseln, Tablettenüberzügen, Zäpfchen und sogar als Plasmaexpander und Wundversorgungsmatrix.

Die funktionellen Rollen der Gelatine

Ein einzelner Hilfsstoff kann in einer Formulierung mehrere Funktionen übernehmen, und genau deshalb schätzen ihn die Käufer:

• Kapselhüllenbildung: Die thermoreversible Gelierungs- und Filmbildungseigenschaften von Gelatine unterstützen die Herstellung von zweiteiligen Hartkapselhüllen und weichgelatinierten Weichgelatinehüllen.
• Bindung und Kohäsion: Gelatinelösungen können in ausgewählten Tablettenformulierungen als Bindemittel eingesetzt werden, um die Granulatbildung und die mechanische Festigkeit zu unterstützen.
• Filmüberzug: Gelatine kann in bestimmten traditionellen oder speziellen Tablettenüberzugsformulierungen verwendet werden.
• Stabilisierung: In Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen suspendiert Gelatine Partikel und verbessert das Mundgefühl bzw. die Viskosität.
• Biokompatibilität: In fortgeschrittenen Anwendungen dient es als abbaubare Matrix für die kontrollierte Freisetzung.

Was die „Pharmazeutische Qualität“ ausweisen sollte

Das vorgeschlagene Material muss der anwendbaren Arzneibuchmonographie und den vom Kunden genehmigten Spezifikationen entsprechen, unter einem geeigneten Qualitätssicherungssystem hergestellt werden und durch Lieferantenqualifizierung sowie chargenspezifische Freigabedaten belegt sein. Da die Anforderungen je nach Markt, Darreichungsform und Verabreichungsweg variieren, sollte die „Pharmazeutische Qualität“ durch dokumentierte Kontrollen verifiziert und nicht als Marketingkennzeichnung akzeptiert werden.

Die Qualitätssicherung sollte jede eingehende Charge mit einer genehmigten Materialspezifikation, der Lieferantenidentität, dem chargenspezifischen Analysezertifikat, dem Qualifizierungsstatus und allen erforderlichen Dokumenten zum tierischen Ursprung oder zu TSE verknüpfen können. Die internen Chargenprotokolle des Lieferanten werden üblicherweise in seinem Qualitätssystem geführt und können gegebenenfalls im Rahmen der Qualifizierung oder eines Audits überprüft werden.

Sicherheitsprofil, das Käufer verstehen sollten

Die Eignung von pharmazeutischer Gelatine hängt von ihrem Verwendungszweck und den entlang der Lieferkette angewandten Kontrollen ab. Käufer und Arzneimittelhersteller sollten die Materialeigenschaften und Verunreinigungsrisiken identifizieren, die für die Darreichungsform, den Verabreichungsweg, die Formulierung und den Zielmarkt relevant sind.

• Mikrobiologische Qualität: Es sind mikrobielle Grenzwerte festzulegen, die dem Material und dem Verwendungszweck angemessen sind. Tests auf bakterielle Endotoxine können für bestimmte parenterale oder anderweitig risikoreiche Anwendungen erforderlich sein, sind aber nicht automatisch für jede orale Gelatine-Qualität vorgeschrieben.
• Elementare Verunreinigungen: Die relevanten Risiken durch elementare Verunreinigungen werden anhand der geltenden Arzneibuchvorschriften, der Lieferanteninformationen, des Herstellungsprozesses und der Risikobewertung des Fertigarzneimittels bewertet.
• Tierische Herkunft und TSE-Risiko: Dokumentation der Tierart, des Gewebes, der Herkunftsländer, des Herstellungsprozesses, der Rückverfolgbarkeit und der anwendbaren TSE-Kontrollen.
• Prozessbedingte Verunreinigungen: Stoffe, die vernünftigerweise aus den Rohstoffen oder dem Herstellungsprozess entstehen könnten, sind zu bewerten und die entsprechenden Spezifikations- und Prüfanforderungen anzuwenden.
• Leistungsbezogene Eigenschaften: Kontrolle von Gelstärke, Viskosität, Feuchtigkeit, pH-Wert, Klarheit, Partikelgröße oder anderen Attributen je nach deren Einfluss auf die beabsichtigte Formulierung und den Prozess.

BSE/TSE-Dokumentation für Gelatine tierischen Ursprungs

Bei Gelatine aus Rindergewebe oder anderen TSE-relevanten Materialien sollten im Rahmen der Bewertung die Tierart, die verwendeten Gewebe, die Herkunftsländer, die Rückverfolgbarkeit und der Herstellungsprozess berücksichtigt werden. Käufer sollten die für den Bestimmungsmarkt und das vorgesehene Arzneimittel erforderlichen Dokumente zur Tierherkunft und TSE anfordern. Im europäischen Kontext kann ein gültiges TSE-Eignungszertifikat die Einhaltung der relevanten Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) unterstützen, ersetzt jedoch nicht das Analysezertifikat (CoA) und belegt nicht die chargenspezifische Qualitätskonformität.

Regulatorische Wege und Dokumentation

Die Qualifizierung von pharmazeutischer Gelatine sollte durch Dokumente belegt werden, die es dem Kunden ermöglichen, die Materialqualität, die tierische Herkunft, die Herstellungskontrollen, die Rückverfolgbarkeit und das Änderungsmanagement zu bewerten. Die erforderlichen Unterlagen hängen vom Zielmarkt, der Darreichungsform, dem Verabreichungsweg und dem Lieferantenqualifizierungsverfahren des Kunden ab. Ein einzelnes Zertifikat kann eine umfassende, risikobasierte Bewertung nicht ersetzen.

Passende Note für die Bewerbung

Pharmazeutische Gelatine sollte entsprechend ihrer vorgesehenen Funktion und dem jeweiligen Verarbeitungsprozess ausgewählt werden. Bei Hartkapselhüllen können Gelstärke, Viskosität, Abbindeverhalten, Klarheit, Farbe, mikrobiologische Qualität und die Leistung in der Kapselproduktionslinie relevant sein. Die Leistung von Weichgelatinekapseln hängt ebenfalls von der gesamten Hüllenrezeptur – einschließlich Gelatine, Weichmacher und Wasser – sowie von der Kompatibilität mit dem Füllmaterial, der Verkapselung, der Versiegelung und den Trocknungsbedingungen ab.

Teilen Sie dem Lieferanten die Darreichungsform, den Verwendungszweck, den Herstellungsprozess, die Anforderungen an die tierische Herkunft, den Zielmarkt und die Spezifikation des Zielmaterials mit. Der Lieferant kann eine geeignete Qualität empfehlen, die jedoch vom Kunden im Rahmen der geplanten Formulierung und des Produktionsprozesses qualifiziert werden sollte.

Häufig gestellte Fragen

F: Kann Gelatine in Lebensmittelqualität in Arzneimitteln verwendet werden?

A: Nicht für Arzneimittel. Pharmazeutische Anwendungen erfordern eine GMP-konforme Herstellung und Freigabeprüfungen gemäß Arzneibuch, die bei Lebensmittelstandards nicht gegeben sind.

F: Welche BSE/TSE-Nachweise sollte ich anfordern?

A: Eine Herkunftslanderklärung, eine TSE/BSE-Risikoerklärung und der Nachweis, dass die Tiere aus dieser Quelle in Regionen mit vernachlässigbarem Risiko für den menschlichen Verzehr geeignet waren.

F: Beeinflusst Gelatine die Auflösungsgeschwindigkeit?

A: Ja. Gelstärke und Viskosität beeinflussen die Kapselauflösung und die Wirkstofffreisetzung direkt, daher muss die Auswahl des Geltyps anwendungsspezifisch erfolgen.

F: Wie kann ich die Einhaltung der Arzneibuchvorschriften überprüfen?

A: Verlangen Sie ein Analysezertifikat (CoA), das auf die entsprechende Monographie (USP/EP/JP/ChP) verweist, und gegebenenfalls eine Prüfung durch Dritte anhand dieser Monographie.

Wichtigste Erkenntnisse

• Pharmazeutische Gelatine muss nach GMP-Richtlinien hergestellt und gemäß einer Arzneibuchmonographie freigegeben werden – Gelatine in Lebensmittelqualität ist nicht gleichwertig.
• Die Dokumentation von BSE/TSE und die Kontrolle von Endotoxinen/Mikroben sind grundlegende Sicherheitsanforderungen, keine Extras.
• Die Auswahl der Qualitätsstufe sollte sich nach Ihrem Verwaltungsweg und Ihrem Auflösungsziel richten, nicht nach dem Lagerbestand des Lieferanten.
• Ein echter Pharmalieferant bietet ein vollständiges regulatorisches Dossier und eine kontinuierliche Lieferkette, wodurch Ihre Produktionspipeline abgesichert wird.

Eric Ma

Hauptgeschäftsführer

Eric nutzte seine zwanzigjährige Erfahrung im Bereich der Gelatine- und Kollagenherstellung und leitete strategische Operationen, die kontinuierlich ein robustes Geschäftswachstum und eine globale Marktexpansion ermöglichten.