Gelatine für Hartkapseln
Mit der Entwicklung der pharmazeutischen Industrie werden komplexe und strenge multifunktionale Anforderungen an die Leistungsfähigkeit von Werkstoffen gestellt, die von den meisten metallischen und anorganischen Werkstoffen nur schwer erfüllt werden können.
Gelatine ist ein natürliches Polymermaterial mit einer sehr ähnlichen Struktur wie der Organismus. Sie besitzt gute physikalische und chemische Eigenschaften, Biokompatibilität, biologische Abbaubarkeit sowie einfache Herstellungs-, Verarbeitungs- und Formbarkeit, was sie zu einem absoluten Vorteil im Bereich der Biomedizin macht.
Wird pharmazeutische Gelatine zur Herstellung von Hohlkapseln verwendet, weist sie die wichtigsten Eigenschaften auf, wie z. B. die richtige Viskosität bei hoher Konzentration, hohe mechanische Festigkeit, thermische Invertierbarkeit, einen niedrigen/geeigneten Gefrierpunkt, ausreichende Festigkeit, hohe Transparenz und Glanz der Gelatine, aus der die Kapselwand besteht.
Der Grund für die lange Geschichte von medizinischer Gelatine liegt darin, dass die erste Gelatine-Weichkapsel im Jahr 1833 entwickelt wurde. Seitdem wird Gelatine in der pharmazeutischen Industrie weit verbreitet eingesetzt und ist zu einem unverzichtbaren Bestandteil geworden.
| Prüfkriterium: Chinesisches Arzneibuch Ausgabe 2015 2 | Für Hartkapseln |
| Physikalische und chemische Eigenschaften | |
| 1. Geleestärke (6,67 %) | 200-260 Blüte |
| 2. Viskosität (6,67 % bei 60 °C) | 40-50 m/s |
| 3 Mesh | 4-60 Mesh |
| 4. Feuchtigkeit | ≤12% |
| 5. Asche (650℃) | ≤2,0 % |
| 6. Transparenz (5 %, 40 °C) mm | ≥500 mm |
| 7. pH (1%) 35℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negativ |
| 10. Transmissionsgrad 450 nm | ≥70% |
| 11. Transmissionsgrad 620 nm | ≥90% |
| 12. Arsen | ≤0,0001% |
| 13. Chrome | ≤2 ppm |
| 14. Schwermetalle | ≤30 ppm |
| 15. SO2 | ≤30 ppm |
| 16. Unlösliche Substanz in Wasser | ≤0,1% |
| 17. Gesamtbakterienzahl | ≤10 KBE/g |
| 18. Escherichia coli | Negativ/25 g |
| Salmonellen | Negativ/25 g |
