Gelatine für Hartkapseln
Mit der Entwicklung der pharmazeutischen Industrie werden komplexe und strenge multifunktionale Anforderungen an die Leistung von Materialien gestellt, die von den meisten Metallmaterialien und anorganischen Materialien nur schwer zu erfüllen sind.
Gelatine ist ein natürliches Polymermaterial, das eine dem Organismus sehr ähnliche Struktur aufweist.Es verfügt über gute physikalische und chemische Eigenschaften, Biokompatibilität, biologische Abbaubarkeit sowie einfache Herstellungs-, Verarbeitungs- und Formungseigenschaften, was es zu einem absoluten Vorteil im Bereich der Biomedizin macht.
Wenn pharmazeutische Gelatine zur Herstellung von hohlen Hartkapseln verwendet wird, weist sie die Haupteigenschaften wie richtige Viskosität bei hoher Konzentration, hohe mechanische Festigkeit, thermische Invertibilität, einen niedrigen/geeigneten Gefrierpunkt, ausreichende Festigkeit, hohe Transparenz und Glanz der gebildeten Gelatine auf die Kapselwand.
Der Grund dafür, dass medizinische Gelatine eine lange Geschichte hat, liegt darin, dass die ersten Gelatine-Weichkapseln im Jahr 1833 auf den Markt kamen. Seitdem wird Gelatine in großem Umfang in der pharmazeutischen Industrie verwendet und ist zu einem unverzichtbaren Bestandteil davon geworden.
| Testkriterium: Chinesisches Arzneibuch Ausgabe 2015 2 | Für Hartkapsel |
| Physikalische und chemische Gegenstände | |
| 1. Geleestärke (6,67 %) | 200-260 Blüte |
| 2. Viskosität (6,67 % 60℃) | 40-50 MPS |
| 3 Mesh | 4–60 Maschen |
| 4. Feuchtigkeit | ≤12 % |
| 5. Asche (650℃) | ≤2,0 % |
| 6. Transparenz (5 %, 40 °C) mm | ≥500mm |
| 7. pH-Wert (1 %) 35℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negativ |
| 10. Durchlässigkeit 450 nm | ≥70 % |
| 11. Durchlässigkeit 620 nm | ≥90 % |
| 12. Arsen | ≤0,0001 % |
| 13. Chrom | ≤2 ppm |
| 14. Schwermetalle | ≤30 ppm |
| 15. SO2 | ≤30 ppm |
| 16. In Wasser unlöslicher Stoff | ≤0,1 % |
| 17 .Gesamtbakterienzahl | ≤10 KBE/g |
| 18. Escherichia coli | Negativ/25g |
| Salmonellen | Negativ/25g |
